取樣點的選擇原則是：取樣點要能表明污染物的分布，可通過取樣點來推斷評估設(shè)備表面上的殘留量。所以應(yīng)考慮設(shè)備中，不當(dāng)?shù)那鍧嵅僮骺赡軐?dǎo)致不可接受的風(fēng)險的區(qū)域或部位：包括高濃度區(qū)域，難以清潔的區(qū)域，被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域，與產(chǎn)品接觸的殘留物均勻分布的表面，殘留物料會均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置。如關(guān)鍵點、熱點、均一表面。熱點：物料會均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置，如攪拌槳，其上的殘留物會在生產(chǎn)下一批產(chǎn)品時溶解出來，分布在下一批產(chǎn)品中造成交叉污染。關(guān)鍵點：不當(dāng)清潔操作可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險的設(shè)備區(qū)域或部位，包括高濃度區(qū)域，難以清潔的區(qū)域，被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域，如壓片機的沖頭。均一表面：與產(chǎn)品接觸的表面，殘留物會均勻的分布于其上。如何選擇合適的取樣棉簽？易折TOC無菌棉簽?zāi)莻€好

藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈區(qū)域、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境，藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不司參考現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"分為AB、C、D4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保檢測結(jié)果的準確性，應(yīng)對藥品潔爭驗室進行微生物監(jiān)測和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險水平。

本指導(dǎo)原則包括人員要求、初次使用的潔浄實驗室參數(shù)確認、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次及監(jiān)測項目、監(jiān)測標準、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理微生物鑒定和微生物控制，

從事藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制的人員應(yīng)符合"藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9203)"的相關(guān)要求認確初次使用的潔凈實驗室應(yīng)進行參數(shù)確認，確認參數(shù)包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。潔凈實驗室的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化時應(yīng)重新進行參數(shù)須試 進口聚酯棉簽?zāi)睦镉袩o菌取樣棉簽使用方式。

無菌取樣棉簽使用方法：1.準備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實驗室。充分震蕩，用薄膜過濾法將蕩洗液過濾，后將濾膜貼在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時內(nèi)檢測，如在2-8度存放應(yīng)在24小時內(nèi)檢測。儲存條件，在5-25℃條件下避光貯藏。

采用取樣棉簽進行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性范圍內(nèi)為原則，一般取25cm2或100cm2，擦拭時，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動的同時，將其從一邊移到另一邊，擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直，每支棉簽分別擦拭取樣25cm2，取樣位置應(yīng)避免與微生物取樣點重復(fù)）。擦拭完成后，將每個取樣點的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中，并塞子塞緊密封。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽，無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報告COA；無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能，可反復(fù)擦拭；柄身采用聚丙烯材料，柔韌不易斷；做工標準，清潔強，可反復(fù)擦拭；材質(zhì)環(huán)保安全，不含有機污染物，無毒、無害。使用GE TOC取樣的無菌棉簽。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染，?同時保證取樣的代表性和準確性。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽，無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報告COA；無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能，可反復(fù)擦拭；柄身采用聚丙烯材料，柔韌不易斷；做工標準，清潔強，可反復(fù)擦拭；材質(zhì)環(huán)保安全，不含有機污染物，無毒、無害。無菌取樣棉簽價格是多少？易折TOC無菌棉簽?zāi)莻€好

購買無菌取樣棉簽，選擇上海榮熠，滿足GMP要求。易折TOC無菌棉簽?zāi)莻€好

藥品潔凈實驗室沉降菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行;浮游菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行，浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。表面微生物測定是對環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進行監(jiān)測，方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對規(guī)則表面或平面進行取樣，然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時間并計數(shù)，每碟取樣面積約為25cm，微生物計數(shù)結(jié)果以cfu/碟報告;易折TOC無菌棉簽?zāi)莻€好