主營產(chǎn)品: eCTD藥品申報系統(tǒng)|普通電子申報系統(tǒng)|eCTD注冊外包|全球藥品注冊咨詢
法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理，生命周 期審批都變得...
DMF維護(hù)與合規(guī) ?年度更 即使無變更，每年需提交聲明；重大工藝/設(shè)施變更需及時通知客戶并更文件。 ?現(xiàn)場檢查 原料藥企業(yè)需通過FDA現(xiàn)場檢...
ANDA一般不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性（即免毒理和臨床），作為替代，申請人必須合理證明其產(chǎn)品與原研藥相...
經(jīng)濟(jì)影響與成本效益 盡管初期投入較高（平均每企業(yè)需50萬歐元），但eCTD可減少30%的審評延遲成本，長期效益。仿制藥企業(yè)通過eCTD復(fù)用原...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成，為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊申報工具軟件與服務(wù)，如eCTD系統(tǒng)、電子申報系統(tǒng)，注冊管理系統(tǒng)，PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師，國內(nèi)重點醫(yī)藥院校教授，為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊咨詢與外包服務(wù)。擅長領(lǐng)域包括國際藥品注冊，進(jìn)口藥品注冊，中國藥品注冊等，成功向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個國家提交注冊申報材料，包括DMF，CEP，ASMF，ANDA，IND等。
