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世格賽思醫(yī)療超聲外科手術(shù)系統(tǒng)榮獲MDR證書
2025年4月8日，深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的超聲外科手術(shù)系統(tǒng)成功通過歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證，獲國際機構(gòu)TüV萊茵集團(tuán)頒授證書。這一里程碑標(biāo)志著該公司在全球醫(yī)療器械市場合規(guī)和品質(zhì)領(lǐng)域的又一次突破。
作為歐盟近二十年來極為嚴(yán)苛的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，MDR以更高的技術(shù)門檻和合規(guī)要求著稱。其認(rèn)證過程涵蓋了諸多技術(shù)指標(biāo)，包括臨床數(shù)據(jù)追溯性和產(chǎn)品全生命周期管理等，從而建立起醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量與安全壁壘。 經(jīng)過長達(dá)8個月的審查，世格賽思的產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)體系管理到臨床驗證等多個維度都接受了深入評估。世格賽思順利通過所有審核環(huán)節(jié)，獲得公告機構(gòu)認(rèn)證，這充分展現(xiàn)了其在研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的能力。
對此，世格賽思醫(yī)療總經(jīng)理馮耿超表示：“獲得MDR認(rèn)證不僅是對我們技術(shù)實力和質(zhì)量管理的高度認(rèn)可，更是我們?nèi)蚧瘧?zhàn)略的里程碑。未來，我們將持續(xù)專注技術(shù)重新，賦能醫(yī)生，造?；颊?，改善人們的健康與生活質(zhì)量?！?
▍性能與智能化的雙重突破：五大AI算法與四大切割模式
世格賽思自主研發(fā)的超聲外科手術(shù)系統(tǒng)，基于國家科技部重點研發(fā)計劃與深圳市技術(shù)攻關(guān)重點項目的研究成果，結(jié)合多年技術(shù)積累，以全棧自主研發(fā)模式打造，呈現(xiàn)全新一代外科手術(shù)超聲刀人工智能系統(tǒng)。
系統(tǒng)的主機配備高性能NPU（神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)處理單元）處理器，具備高達(dá)3.6TOPS（每秒3.6萬億次運算）的強大浮點計算能力和數(shù)據(jù)采集性能，其計算水平媲美小型AI工作站。在技術(shù)架構(gòu)上，系統(tǒng)集成多達(dá)五大人工智能控制算法，實現(xiàn)了手術(shù)的安全性等保障，并顯著提高了操作效率，為醫(yī)護(hù)人員提供更加從容高效的使用體驗。
▍五大AI算法支持：
組織自適應(yīng)切割算法tACA：精細(xì)切割，自適應(yīng)調(diào)節(jié)，定義組織精細(xì)化手術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)。
組織切斷預(yù)警算法tCAA：實時預(yù)警，準(zhǔn)確把控，降低組織損傷風(fēng)險。
金屬碰撞剎車算法mCBA：智能感知碰撞，瞬間剎車保護(hù)，器械安全再升級。
智能高溫報警算法iOTA：實時溫度監(jiān)控，智能預(yù)警干預(yù)，組織保護(hù)無憂。
低溫切割控制算法cCCA：低溫切割，減少熱損傷，加快術(shù)后康復(fù)。
▍四大切割模式：
結(jié)合包括快凝（StandardTM）、低霧凝切（ComfortaTM）、快切（SportTM）及超級快切（TurboTM）在內(nèi)的四大切割模式，世格賽思超聲外科手術(shù)系統(tǒng)實現(xiàn)了針對不同科室需求的優(yōu)化。每種模式均經(jīng)過大量臨床手術(shù)的深度訓(xùn)練調(diào)優(yōu)，滿足不同手術(shù)場景的個性化需求：從標(biāo)準(zhǔn)模式的穩(wěn)定性，到舒適模式的低煙霧特性，再到快切模式的效率提升與超級快切模式的速度，滿足不同手術(shù)，不同醫(yī)護(hù)人員的不同性能需求。這一技術(shù)升級，不僅大幅提升了手術(shù)效率，還增強了醫(yī)護(hù)操作的便捷性，為臨床手術(shù)智能化注入了全新動能。
此外，世格賽思升級應(yīng)用SoniSeal?技術(shù)，該技術(shù)即將在所有超聲刀主機上推廣應(yīng)用。在大血管閉合領(lǐng)域，SoniSeal?技術(shù)將超聲刀的能力提升到全新高度，實現(xiàn)對直徑高達(dá)7mm血管的可靠閉合，極大地擴展了世格賽思超聲刀的臨床適應(yīng)性。
從深圳實驗室到歐盟手術(shù)室，世格賽思的創(chuàng)新發(fā)展生動詮釋了中國醫(yī)療器械在技術(shù)和質(zhì)量方面的躍升。在國產(chǎn)替代與全球化協(xié)同發(fā)展的時代背景下，MDR認(rèn)證的獲得不僅突破了國際技術(shù)壁壘，更提升了行業(yè)質(zhì)量，為推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的升級和進(jìn)步作出了重要貢獻(xiàn)。這一認(rèn)證的通過，預(yù)計將助力超聲外科手術(shù)系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)的推廣與應(yīng)用，同時提升世格賽思在國際醫(yī)療器械市場的競爭地位。
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