賦悅eCTD系統(tǒng) ?文件驗證與修復(fù) 支持自動驗證文件格式（如PDF屬性、字體嵌入、超鏈接完整性等），并一鍵修復(fù)不符合法規(guī)要求的文件。例如，系統(tǒng)會自動檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性，確保符合中國、美國、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標準。 ?eCTD組裝與發(fā)布 可自動生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包，包括XML主干文件、文件夾命名規(guī)范及序列號管理（如申請?zhí)?序列號文件夾自動生成），并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建。例如，初次提交的序列號為0000，后續(xù)每次提交自動遞增。 ?生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增補、替換、刪除），并通過序列號疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性，覆蓋從初次提交到年報、撤市的全流程管理。 ?協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)（瀏覽器/服務(wù)器），支持云端或本地靈活部署，全集團賬號通用。提供多用戶協(xié)作功能，包括權(quán)限分級、審計追蹤、文件版本控制等。 ?法規(guī)支持與專業(yè)服務(wù) 內(nèi)置符合中國CDE、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時提供注冊咨詢、資料撰寫、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持，團隊擁有17年藥品注冊經(jīng)驗。歐盟CESP提交通道相關(guān)技術(shù)支持。ANDAeCTD常用解決方案

歐盟eCTD的歷史沿革與強制實施 歐盟自2003年逐步推進eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的標準化進程，初要求藥注冊申請（MAA）采用CTD格式。2010年，集中審評程序（CP）率先強制使用eCTD，隨后分散程序（DCP）和互認程序（MRP）分別于2015年、2017年跟進。至2019年，歐盟要求所有國家程序（NP）的注冊申請均以eCTD格式提交，標志著其電子遞交體系的成熟。2024年，EMA啟動eCTD4.0試點項目，旨在提升技術(shù)兼容性與審評效率。 eCTD驗證標準的迭代與關(guān)鍵更 歐盟的驗證標準歷經(jīng)多次調(diào)整，例如2025年3月啟用的eCTD3.1區(qū)域模板和驗證規(guī)則v8.1，對文件結(jié)構(gòu)、元數(shù)據(jù)和內(nèi)容完整性提出更嚴格的要求。標準引入的“追蹤表（Tracking Table）”強制校驗規(guī)則（如15.11和15.12）曾導(dǎo)致CEP（歐洲藥典適用性證書）遞交，后通過允許占位文件臨時解決。與早期版本相比，v8.1強化了對模塊一區(qū)域信息的邏輯驗證，并細化了對PDF書簽、超鏈接的規(guī)范性檢查。合肥藥品注冊eCTD服務(wù)商中DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。

2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出藥監(jiān)五大目標，將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），成為全球第八個監(jiān)管機構(gòu)成員，加速與國際標準接軌。2018年，國家藥監(jiān)局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺，標志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地。 ?規(guī)范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年，CDE（藥品審評中心）發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗證標準》等征求意見稿，并組織兩輪企業(yè)測試。2021年，NMPA明確化學(xué)藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD。2022年實施電子申報（非eCTD格式），2023年取消紙質(zhì)資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ)。 ?實施與擴展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術(shù)要求，7月啟動網(wǎng)絡(luò)傳輸試點。2025年1月27日，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥，實現(xiàn)與國際主流申報模式同步。

審評效率與時間線優(yōu)化 eCTD的標準化縮短了審評周期：集中程序平均審評時間從18個月降至12個月，互認程序可在90天內(nèi)完成成員國意見協(xié)調(diào)。自動化驗證工具減少了格式錯誤導(dǎo)致的退審率，但復(fù)雜藥學(xué)數(shù)據(jù)的科學(xué)審評仍需較長時間。申請人可通過預(yù)提交會議（Pre-submission meeting）提前溝通技術(shù)細節(jié)，規(guī)避潛在延誤。 區(qū)域協(xié)作與全球互認 歐盟通過互認程序與澳大利亞、加拿大等國實現(xiàn)eCTD數(shù)據(jù)共享，CEP證書在40余個非歐盟國家有效。然而，模塊一區(qū)域信息的差異性仍要求申請人定制化調(diào)整，例如亞洲國家可能要求附加穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。ICH的協(xié)調(diào)作用有助于減少重復(fù)提交，但完全全球化仍需解決法規(guī)和技術(shù)壁壘。 技術(shù)工具與行業(yè)生態(tài) 主流eCTD編輯軟件（如Lorenz、Extedo）支持歐盟區(qū)域模板的自動化生成，并與驗證工具集成實現(xiàn)一鍵校驗。云平臺解決方案逐漸普及，支持多國團隊協(xié)同編輯和實時版本控制。然而，軟件采購和維護成本較高，中小企業(yè)常選擇外包給專業(yè)服務(wù)商完成遞交。美國eCTD注冊咨詢相關(guān)技術(shù)支持。

美國eCTD的強制實施時間與范圍：美國自2017年5月5日起要求藥申請（NDA）、仿制藥申請（ANDA）和生物制品許可申請（BLA）必須通過eCTD格式提交，2018年5月5日進一步擴展至臨床試驗申請（IND）和藥品主文件（DMF）。FDA通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第745A條明確電子提交的強制性，豁免非商業(yè)化IND和部分DMF類型（如Ⅲ類）。2023年數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA接收的eCTD申請占比已達92%，標志著電子化審評體系的成熟。企業(yè)若未按規(guī)范提交（如缺少文件或重復(fù)序列號），將直接被拒收。瑞士DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。河南CDE eCTD

加拿大NDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。ANDAeCTD常用解決方案

美國電子提交通道ESG（Electronic Submissions Gateway）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建立的電子化監(jiān)管信息提交系統(tǒng)，旨在為制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)提供安全、高效的電子申報服務(wù)。自2006年啟用以來，ESG已成為FDA接收電子監(jiān)管材料的入口，每日處理上千份提交文件，涵蓋上市前審批、上市后監(jiān)管、臨床試驗數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報告等多種類型。該系統(tǒng)通過數(shù)字證書加密和公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PKI）技術(shù)，確保文件傳輸?shù)恼鎸嵭?、完整性和不可否認性，符合FDA對電子提交的嚴格合規(guī)要求。在技術(shù)層面，ESG具備強大的文件處理能力。2018年系統(tǒng)升級后，取消了單個文件8GB的限制，可支持高達35GB的大型文件提交，進一步滿足復(fù)雜申報需求。此外，文件格式需遵循eCTD（電子通用技術(shù)文檔）規(guī)范，包括模塊化結(jié)構(gòu)、PDF標準化和XML元數(shù)據(jù)整合，以確保全球監(jiān)管機構(gòu)兼容性。2025年3月28日起，F(xiàn)DA將啟用新一代平臺ESG NextGen，逐步替代現(xiàn)有系統(tǒng)，過渡期需關(guān)注兼容性和穩(wěn)定性問題。ANDAeCTD常用解決方案