七部門印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型方案

近日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025 - 2030 年）》（以下簡稱《實(shí)施方案》），聚焦醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)智化轉(zhuǎn)型，為推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。

當(dāng)前，新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術(shù)已成為推動醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級的關(guān)鍵因素。數(shù)智化轉(zhuǎn)型不僅是提升效率、降低成本、增強(qiáng)企業(yè)競爭力的重要途徑，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。然而，醫(yī)藥工業(yè)在數(shù)智化發(fā)展過程中仍面臨頂層設(shè)計和協(xié)調(diào)引導(dǎo)不夠完整、企業(yè)主動轉(zhuǎn)型能力不足、支撐服務(wù)體系有待完善等問題。在此背景下，《實(shí)施方案》的出臺具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

《實(shí)施方案》提出了兩步走的發(fā)展目標(biāo)。到 2027 年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型要取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平將明顯提升。具體而言，要突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂 30 項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣 100 款以上高性能產(chǎn)品；打造 100 個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景，建成 100 個以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè) 50 家以上具有帶領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型出色企業(yè)，推動打造 5 個醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型出色園區(qū)；建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè) 10 個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺，培育 30 家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型出色服務(wù)商。

到 2030 年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，《實(shí)施方案》在四個方面部署了 14 項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

在 “數(shù)智技術(shù)賦能行動” 方面，一是加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用，針對化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測設(shè)備，開發(fā)一批 “小快輕準(zhǔn)” 醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。二是整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值，完善醫(yī)藥數(shù)據(jù)資源管理體系，推動醫(yī)藥數(shù)據(jù)共享開放與開發(fā)利用。三是改造升級信息基礎(chǔ)設(shè)施，鼓勵建設(shè)一批高性能云計算平臺、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G 行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等，支撐醫(yī)藥企業(yè) “智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。四是深化人工智能賦能應(yīng)用，開展 “人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈” 應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵旗幟醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果明顯的標(biāo)志性應(yīng)用場景，支持建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，強(qiáng)化相關(guān)規(guī)則建設(shè)，鼓勵各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域公共服務(wù)平臺。

“數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動” 則圍繞醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、質(zhì)量安全保障、流通與追溯、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面，梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場景清單及相關(guān)要素清單，支持企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場景，系統(tǒng)化推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，包括推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用出色場景，培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型出色企業(yè)，建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

“數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動” 包括強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)帶領(lǐng)，加快制修訂醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)質(zhì)量支撐，提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量；培育創(chuàng)新載體，建設(shè)一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新平臺；壯大服務(wù)隊(duì)伍，培育一批專業(yè)的醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型服務(wù)商。

“數(shù)智監(jiān)管提升行動” 中，探索智慧監(jiān)管新模式，創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具，研究智慧監(jiān)管新方法，提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管效能，保障藥品質(zhì)量安全。

《實(shí)施方案》發(fā)布后，工業(yè)和信息化部將組織開展宣貫解讀工作，與有關(guān)部門密切配合，形成合力。通過完善工作機(jī)制、強(qiáng)化政策支持、促進(jìn)交流合作、深化評價宣傳等保障措施，推動《實(shí)施方案》的落地實(shí)施。其中，強(qiáng)化政策支持方面，將統(tǒng)籌國家科技項(xiàng)目渠道加大對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的支持，鼓勵地方加強(qiáng)要素保障；促進(jìn)交流合作方面，鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)開展跨區(qū)域合作，依托國際組織和多雙邊合作平臺，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、業(yè)務(wù)技術(shù)交流。

此次七部門聯(lián)合印發(fā)的《實(shí)施方案》，將有力推動我國醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型進(jìn)程，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球的競爭力，為保障人民的生命健康提供更有力的支撐。